藥包材& 生產工藝系統相容性研究

藥包材相容性研究簡介

藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內，所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。

常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學的性能差異很大，在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結果的評價等也均不相同。

業務范圍

1、包材：

安瓿瓶、西林瓶、鹵化丁基膠塞、預灌封、卡式瓶、塑料輸液袋、藥用塑料軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。

2、一次性使用系統SUS:

硅膠軟管、濾芯、一次性儲液袋、不銹鋼針頭等

技術支持：CFDA、FDA、ICH、USP、BPDG等相關指導原則

藥包材相容性流程研究

1. 信息的收集評估

根據項目申請單的包裝材料配方信息、生產工藝信息以及與藥品有關的關鍵參數（如規格、給藥途徑、日最大攝入量等）為客戶定制相容性研究方案。

2. 提取實驗和模擬試驗

模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發，幫助客戶篩選包材。

3. 方法學設計與驗證

根據中國藥典及國內相關指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，包括專屬性、線性、精密度、回收率、檢出限和定量限。

4. 浸出物（遷移）試驗

針對加速、長期穩定性樣品的測試，根據CFDA藥品研發試驗記錄規定規范原始數據管理。

5. 毒理學安全性評估

參考毒理學數據庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學專家完成包括建模、數據庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。

6. 結論

由提取和遷移試驗，并參考毒理學評估結果，給予客戶最后的相容性結論。

參考的國內法規如下

《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》

《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》

《化學藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術指導原則（試行）》

《YBB00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》

《中國藥典》2015版等

常見問題

包裝材料和藥品種類多樣、復雜

法規要求理解不透徹，無法設計出一套完整的解決方案

溶出量極低且體系復雜，儀器的高靈敏度和高選擇性并重

我們的優勢

深入研究包材配方及藥品的詳細信息，明確需要考察的重點

結合國內政策及藥學專家數年的研究經驗來制定專屬相容性研究方案

配置一整套新的、敏度高、帶審計追蹤功能的儀器設備（包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷倫HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS等）

相容性研究流程圖

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免費熱線：400-182-9001

info@icas.org.cn

檢測研發中心：上海市閔行區瓶北路155號認證中心：徐匯區中山西路2368號華鼎大廈31F/25F/18F/8F

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