英格爾認證檢測
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我們為醫療器械認證產業提供
一站式技術服務
我們的愿景
品質賦能平臺 聚力價值信任
致力成為領先的質量保障整體解決方案服務平臺
集團簡介 ABOUT ICAS
ICAS英格爾自2000年創立以來，一直為客戶提供更領先的質量保障整體解決方案，我們的事業始終以“客戶”為本，著重打造一流的客戶服務體驗。
展望未來，我們將繼續從創新的技術出發，提供從認證到檢測、分析與研發等多樣性的服務，在食品、醫藥、環境、新能源、電子電氣、工業品、消費品及建材等不同的領域，我們會繼續努力，為更具品質的產品及服務聚力價值的信任，讓每一位客戶實現“加速業務成長，強化核心競爭力”。
模塊服務 MODULE SERVICE
美國FDA:
在美國，醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，醫療器械制造商或者分銷商想要將產品銷往美國市場，需要根據產品對應類別取得對應的上市許可。從通用的上市方式上分為：510(K) Exempt，510(K)，PMA，大多數Ⅱ類（以及一些Ⅰ類和Ⅲ類）醫療器械需要提交510(K)
510(K)為上市前通告，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求企業應該在美國市場銷售產品前90天，向FDA遞交510(K)申請，以證明申請上市的產品與已上市的同類產品同樣安全有效
醫療器械進入美國市場，制造商，貼標商，分銷商都必須進行企業注冊，產品列名，其中510(K) Exempt產品，可以直接進行產品列名，510(K)以及PMA產品需要完成對應申請后才可進行產品列名
歐盟 CE:
歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規（IVDR）于2017年5月5日對外發布，并自2017年5月25日起正式生效。MDR將取代歐盟現行的醫療器械MDD指令（93/42/EEC），現行IVDD指令（98/79/EEC）也將被IVDR取代
醫療器械根據潛在風險將醫療器械分為Ⅰ類，Ⅱa類，Ⅱb類，Ⅲ類，其中Ⅰ類中不帶滅菌和測量功能的產品，進行自我符合性聲明上市，其他都需要由歐盟授權的NB機構簽發CE證書 體外診斷產品IVDD根據潛在風險將醫療器械分為others類，ListA類，List B類，按照新法規IVDR，根據風險從低到高，分為A類，B類，C類，D類，2022年5月26日正式執行。
中國NMPA：
醫療器械根據風險從低到高，分為一類，二類，三類，境內一類醫療器械上市途徑為備案，需要企業所在地的市級食品藥品監督管理部門遞交備案申請，境內二類醫療器械上市需要企業向所在地的省，自治區，直轄市食品藥品監督管理部門遞交注冊申請，批準后取得醫療器械注冊證，境內三類醫療器械上市需要企業向國家食品藥品監督管理部門遞交注冊申請，批準后取得醫療器械注冊證。
服務產品 SERVICE PRODUCTS
- 防疫物資： 防護服，手術衣，平面口罩，防護口罩，消毒液，手套，防護眼鏡等
- 無菌耗材類： 輸液器，注射器，頭皮針，喂食器，胰島素注射器等
- 創傷敷料類： 各類敷料，繃帶，紗布，創可貼等
- 有源檢查類： 監護儀，探頭，血壓計，體溫計，血氧儀，內窺鏡系統，各類影像產品等
- 美容類： 各類美容儀，激光產品，磨疤產品，去皺產品等
- 康復類： 輪椅，助行車，理療儀等
- 植入類： 骨板，骨釘，融合器等
- 可瀝濾物： 醫療器械的已知/未知可瀝濾物研究、植入醫療器械可瀝濾物研究、極限浸提、可瀝濾物毒理/安全評估
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