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分析方法開發與驗證是一個整體，在實際工作中，一般 是先開發分析方法，經過適當的優化以后再做方法驗證。 所謂方法驗證是指為了保證分析檢測結果準確、可靠， 必須對所采用的分析方法的準確性、科學性和可行性進 行驗證，以證明分析方法符合分析測試的目的和要求。 方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，在建立產 品質量標準時，分析方法需經驗證；在產品生產工藝變 更、配方的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量 標準分析方法也需進行驗證。


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————  主要業務范圍  ————



藥物含量、有關物質、ICH-Q3D元素雜質、ICH-M7基因毒性雜質、

溶劑殘留、微生物限度、細菌內毒素、抑菌效力等


元素雜質的每日允許暴露量


元素分類口服PDEμg/天注射劑PDEμg/天吸入劑PDEμg/天
鎘Cd1522
鉛Pb1555
砷As115152
汞Hg13031
鈷Co2A5053
釩V2A100101
鎳Ni2A200205
鉈Tl2B888
金Au2B1001001
鈀Pd2B100101
銥Ir2B100101
鋨Os2B100101
銠Rh2B100101
釕Ru2B100101
硒Se2B15080130
銀Ag2B150107
鉑Pt2B100101
鋰Li355025025
銻Sb312009020
鋇Ba31400700300
鉬Mo33000150010
銅Cu3300030030
錫Sn3600060030
鉻Cr31100011003


基因毒單個雜質以及多個雜質的可接受攝入量


單個雜質的可接受攝入量


治療期≤1月＞1-12月＞1-10年＞10年至壽命
日攝入量{μg/天12020101.5


基因毒單個雜質以及多個雜質的可接受攝入量

治療期≤1月＞1-12月＞1-10年＞10年至壽命
日攝入量{μg/天12020301.5


研究依據：《中國藥典》2015年版 四部 9101通則

CH-Q2ICH Q2 ( R1 ) VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES

USP<232>  USP<233>  USP<1225>



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————  研究模塊  ————

專屬性

準確度

精確度


檢測限

定量限

線性和范圍


耐用性

系統適應性

溶液穩定性



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————  研究難點  ————



檢測限低

無通用標準




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————  研究難點  ————



配備LC-MS-MS、ICP-MS/OES、

GC-MS/MS、IC等高精度儀器



A
B
C
D

開發經驗豐富

測試科學規范、

數據真實可靠



根據國內外頒發的相關指導原則

（ICH、ChP、USP、EP等現行標準）

規范的開展實驗



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免費熱線：400-182-9001

info@icas.org.cn

檢測研發中心：上海市閔行區瓶北路155號 認證中心：徐匯區中山西路2368號華鼎大廈31F/25F/18F/8F

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