英格爾認證檢測
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我們為方法學驗證產業提供
一站式技術服務

分析方法開發與驗證是一個整體,在實際工作中,一般
是先開發分析方法,經過適當的優化以后再做方法驗證。
所謂方法驗證是指為了保證分析檢測結果準確、可靠,
必須對所采用的分析方法的準確性、科學性和可行性進
行驗證,以證明分析方法符合分析測試的目的和要求。
方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義,在建立產
品質量標準時,分析方法需經驗證;在產品生產工藝變
更、配方的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量
標準分析方法也需進行驗證。
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———— 主要業務范圍 ————
藥物含量、有關物質、ICH-Q3D元素雜質、ICH-M7基因毒性雜質、
溶劑殘留、微生物限度、細菌內毒素、抑菌效力等
元素雜質的每日允許暴露量
元素 | 分類 | 口服PDEμg/天 | 注射劑PDEμg/天 | 吸入劑PDEμg/天 |
---|---|---|---|---|
鎘Cd | 1 | 5 | 2 | 2 |
鉛Pb | 1 | 5 | 5 | 5 |
砷As | 1 | 15 | 15 | 2 |
汞Hg | 1 | 30 | 3 | 1 |
鈷Co | 2A | 50 | 5 | 3 |
釩V | 2A | 100 | 10 | 1 |
鎳Ni | 2A | 200 | 20 | 5 |
鉈Tl | 2B | 8 | 8 | 8 |
金Au | 2B | 100 | 100 | 1 |
鈀Pd | 2B | 100 | 10 | 1 |
銥Ir | 2B | 100 | 10 | 1 |
鋨Os | 2B | 100 | 10 | 1 |
銠Rh | 2B | 100 | 10 | 1 |
釕Ru | 2B | 100 | 10 | 1 |
硒Se | 2B | 150 | 80 | 130 |
銀Ag | 2B | 150 | 10 | 7 |
鉑Pt | 2B | 100 | 10 | 1 |
鋰Li | 3 | 550 | 250 | 25 |
銻Sb | 3 | 1200 | 90 | 20 |
鋇Ba | 3 | 1400 | 700 | 300 |
鉬Mo | 3 | 3000 | 1500 | 10 |
銅Cu | 3 | 3000 | 300 | 30 |
錫Sn | 3 | 6000 | 600 | 30 |
鉻Cr | 3 | 11000 | 1100 | 3 |
基因毒單個雜質以及多個雜質的可接受攝入量
單個雜質的可接受攝入量
治療期 | ≤1月 | >1-12月 | >1-10年 | >10年至壽命 |
---|---|---|---|---|
日攝入量{μg/天 | 120 | 20 | 10 | 1.5 |
基因毒單個雜質以及多個雜質的可接受攝入量
治療期 | ≤1月 | >1-12月 | >1-10年 | >10年至壽命 |
---|---|---|---|---|
日攝入量{μg/天 | 120 | 20 | 30 | 1.5 |
研究依據:《中國藥典》2015年版 四部 9101通則
CH-Q2ICH Q2 ( R1 ) VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES
USP<232> USP<233> USP<1225>
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———— 研究模塊 ————

專屬性

準確度

精確度

檢測限

定量限

線性和范圍

耐用性

系統適應性

溶液穩定性
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———— 研究難點 ————

檢測限低

無通用標準
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———— 研究難點 ————
配備LC-MS-MS、ICP-MS/OES、
GC-MS/MS、IC等高精度儀器
A
B
C
D
開發經驗豐富
測試科學規范、
數據真實可靠
根據國內外頒發的相關指導原則
(ICH、ChP、USP、EP等現行標準)
規范的開展實驗
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