英格爾認證檢測
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解決方案
英格爾醫藥科技中心
大健康事業部介紹
ICAS英格爾檢測技術服務作為專業的第三方檢測機構，建立了藥品和藥品包裝材料專項檢測實驗室；成立醫藥領域專屬事業部--健康事業部，從而實現從原料到藥物成品的一條龍服務。
幫助藥企對藥品和藥品包裝材料進行質量把控，對仿制藥品與原研藥的一致性進行評估，協助企業進行藥品包材和仿制藥注冊。
主要業務介紹
A 方法學開發與驗證
< 業務范圍 > ICH-Q3D元素雜質、溶劑殘留、基因毒、微生物限度、細菌內毒素等
< 參考標準 > ICH、ChP、USP、EP等
B 藥包材相容性研究
< 業務范圍 >
包材：安瓿瓶、西林瓶、膠塞、卡式瓶、輸液袋、預灌封、滴眼劑瓶等
SUS：硅膠軟管、一次性儲液袋、過濾器、不銹鋼(灌裝針頭)
< 參考標準 > CDE、ICH、FDA指導原則、YBB00142002
C 結構解析與結構確認
< 業務范圍 > 原料藥、中間體、有機雜質
< 參考標準 > 【H】GPH2-1 化學藥物原料藥制備和結構確認研究的技術指導原則
D反向工程
< 業務范圍 > 粒徑分布、輔料含量、原料藥晶型等
< 參考手段> XRD、拉曼、近紅外、SEM、NMR等
E 標準化檢測
< 業務范圍> 藥包材、中藥、化藥、輔料的部分測試
< 參考標準 > YBB、ChP
業務流程
我們的優勢
深入研究包材配方及藥品的詳細信息，明確需要考察的重點
結合最新國內政策及藥學專家數年的研究經驗來制定專屬
相容性研究方案
配置一整套新的、敏度高、帶審計追蹤功能的儀器設備（包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷倫HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS等）
